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南微医学:产品多次被召回研发实力或“注水” 涉嫌虚假陈述

2019-06-06 来源:  浏览:    关键词:南微医学

《金证研》沪深资本组 嘉树/研究员 唐里 映蔚 洪力/编审

2019年1月8日,科学技术部发布了“2018年度国家科学技术进步奖”。其中,南京微创医学科技股份有限公司(以下简称“南微医学”)参与的,内镜超声微创诊疗体系的建立与临床应用项目获得了二等奖。

徘徊于资本市场门外的南微医学,在2018年3月30被终止审查后,又于2019年4月3日再度“叩响”科创板的大门。路漫漫其修远兮,历史上存在的产品质量问题尚未解决,南微医学研发实力又将面临考验。

产品多次被召回 质量问题凸显

有中外合资背景的南京微创医学科技有限公司,是南微医学的前身。

2016-2018年,南微医学海外销售收入占主营业务收入的比重分别为40.95%、44.77%、44.70%,其海外市场规模较大。

根据招股书,南微医学早期海外销售以贴牌业务为主,如今已从为国际一流医疗器械企业提供OEM/ODM服务,发展到自有品牌产品销往全球市场。

但报告期内,南微医学生产的三叉戟内窥镜超声吸引针(FNA)、三叉戟内窥镜超声活检针(FNB)以及一次性活组织检查钳都被美国FDA要求召回。

产品屡次“暴雷”并非偶然,追溯历史,早在2012年南微医学的产品就被召回过。

根据德国联邦药品及医疗器械管理局(BfArM)数据,2012年8月14日,南微医学的软杯食管支架,因放置时产品无法正确展开,被要求召回。

与此同时,南微医学生产的覆膜胆道支架,在国内也被国家药品监督管理局飞行检查出12项问题。

另外,南微医学肿瘤消融产品主要包括微波消融治疗仪和微波消融针等,由控股子公司南京康友医疗科技有限公司(以下简称“康友医疗”)研发、制造。

根据国食药监市[2008]667号文件,2008年,康友医疗生产的医用微波仪,存在网电源熔断器和过流释放器要求不合格的问题。

研发实力或“注水” 涉嫌虚假陈述

产品质量问题一直是南微医学的症结,但南微医学并未停止冲击上市的步伐。

2015年12月,南微医学在新三板挂牌后,仅半年时间就终止挂牌,于2017年开始冲击主板。而其主板之路也遭“折戟”,在2018年被终止审查之后,开始冲击科创板。

值得注意的是,南微医学研发实力存在“注水”的嫌疑。

2016-2018年,南微医学研发支出占主营业务收入的比值分别为4.3%、5.91%、5.33%。

根据招股书,南微医学的内镜诊疗领域核心技术,包括可降低并发症的系列支架结构设计技术,该项技术的先进性体现在:非血管腔道内支架采用杯口球头、双球头、双蘑菇、分段、可回收等专利结构,其中包括可回收式胆道支架专利。

但根据国家知识产权局数据,可回收式胆道支架专利的状态为:届满终止失效。

用已过期的专利来充数,南微医学的核心技术含金量几何?

而根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》,上市公司发生主要产品或核心技术丧失竞争优势,应当及时披露其对公司核心竞争力和持续经营能力的具体影响。

无独有偶,其核心技术应用的可携带放射粒子食道支架产品涉嫌虚假陈述。

根据招股书,可携带(125I)放射粒子支架技术专利设计及制造技术为公司核心技术之一,可携带放射粒子食道支架是国内该产品领域中目前唯一获得注册证的产品。

根据国家食品药品监督管理局数据,南微医学可将食道支架与放射粒子(125I)配合使用,主要用于对失去手术机会又不愿意接受外放疗的中晚期食道癌患者,通过使用此产品达到既保持食道通畅又对肿瘤进行治疗的目的。

据《金证研》沪深资本组研究,常州市智业医疗仪器研究所有限公司生产的镍钛记忆合金食道支架,也可以用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗后的狭窄治疗。

由此可见,以上两家公司的食道支架产品属于同一领域。而镍钛记忆合金食道支架的医疗器械产品注册证号为国械注准20153460646,有效期为2015年4月27日至2020年4月26日。

不仅如此,南微医学还曾因侵犯他人商标权被起诉。

根据(2018)沪73民辖终134号文件,2018年5月7日,南微医学因侵害商标权纠纷一案,不服上海市徐汇区人民法院(2018)沪0104民初266号民事裁定,向上海知识产权法院提起上诉,最终被驳回上诉。

与其临渊羡鱼,不如退而结网。许多企业都对资本市场充满了向往,但如若没有强硬的实力,将来又如何在其中角逐呢?《金证研》沪深资本组将继续保持关注,欢迎在下方评论。


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